陕西免疫细胞产品支原体检测技术服务

细胞和基因治疗领域正加速发展，国内以 CAR-T、间充质干细胞、AAV 基因治疗等新型生物制品势头正盛。这类产品与传统制药差异明显，给支原体检测带来全新挑战：批产量小但批次多，多数待检测样品含高达 10⁷个活细胞，且基质复杂如高蛋白、全血、高浓度质粒等。更关键的是，新型生物制品终末灭菌难度极大，需从起始材料、原物料到全工艺过程严格控污，而支原体污染隐蔽性强、危害大，成为质量安全控制的主要痛点，也推动着检测方法向更高效、抗干扰的方向升级。

AdvSHENTEK 一体化支原体检测试剂盒具备较广的检测覆盖范围与极强的专属性，能应对各类潜在污染风险。试剂盒可准确检出近 200 种微生物，包括支原体、螺原体、无胆甾原体、虫原体及中间原体，覆盖生物药生产中常见的污染菌株类型。经严格验证，对鸡滑支原体、精氨酸支原体、猪鼻支原体、肺炎支原体等多种菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 浓度下的阳性检出率均达到 24/24，其中包含多个 ATCC 标准菌株。同时，试剂盒专属性强，无交叉干扰现象，能有效区分目标菌株与其他非目标微生物，避免假阳性结果，确保检测数据的准确性，为企业排查支原体污染提供可靠保障。

取样量的科学设计直接影响支原体检测的代表性与灵敏度，需结合样品总体积、基质特性综合考量。法规建议：产品总体积大于1000mL的按无菌检查法取样，10-1000mL 取总体积的 1%，1-10mL 取 100μL，小于1mL的需采用替代取样方案。实际检测中，取样体积越大，灵敏度越高，但需平衡洗脱液消耗与重复检测需求。此外，支原体兼具胞内胞外生存特性，只检测上清会导致漏检，需采用细胞裂解等处理方式，确保覆盖全部污染靶点，提升检测结果的真实性。

湖州申科围绕 USP 支原体培养法，提供技术服务，满足生物制剂企业的合规需求。服务内容包括两项：一是支原体培养法样品检测服务，严格遵循 USP 63 标准流程执行，确保检测结果合规有效；二是支原体培养法样品适用性验证服务，针对供试品特性开展定制化验证，保障检测方法与样品的适配性。所有检测与验证完成后，公司将出具标准化报告，报告可直接用于项目申报、审批、工艺优化等场景，为企业产品质量控制提供依据。通过专业的技术服务，帮助企业规避合规风险，确保生物制剂生产全流程的质量与安全性，助力企业高效推进产品研发与上市进程。

湖州申科构建了覆盖全领域、全场景的支原体检测一站式合规解决方案。产品矩阵丰富，包括支原体 DNA 提取纯化试剂盒（2G）、检测试剂盒（2G，PCR - 荧光探针法）、DNA 校准品、一体化检测卡盒、外源因子全自动核酸分析系统，以及 10 余种支原体验证菌株（已上市猪鼻、肺炎、口腔支原体等，即将上市发酵、精氨酸支原体等）。方案具备极强的场景适配性，可应对 5% 人白、高浓度细胞等复杂基质样品，支持从起始材料到终产品的全流程检测，满足细胞疗法、抗体、疫苗、CRO/CDMO 等不同领域的检测需求。服务层面，提供从方法学建立、样品检测、适用性验证、传统法与 qPCR 法比对到特殊菌株定制的全流程技术支持，配合企业完成监管机构现场审计，满足企业从 IND 到 BLA/NDA 的申报需求，实现 “极简操作、一步加样、避免污染、全量检测” 的价值。

湖州申科支原体检测解决方案优势突出，一是产品验证专业：严格确认菌株 GC 比，可溯源至 ATCC/CVCC，专属性验证涵盖多种梭菌、乳杆菌、链球菌，完全符合 EP 要求，而部分竞品未明确菌株验证标准或缺乏近缘菌交叉污染测试；二是菌株资源丰富：提供可溯源、可商用的验证菌株，严格控制 GC 比，联合合规机构共同标定；三是一站式解决方案：涵盖 “产品 + 菌株 + 技术服务” 全链条，拥有上市药物方法变更验证服务案例，可提供全申报周期支持；四是申报案例丰富：积累了 BLA、IND 阶段的多个成功案例，支持客户完成国产替代与方法变更，竞品申报案例相对有限，且部分企业规模较小，难以接受供应商审计，服务稳定性不足。