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依据美国药典 1132 章节规定,HCPs 校准品需具备代表性,能够覆盖实际产品生产工艺中的 HCPs。结合 HCP 免疫检测方法的使用目的与预期风险管理需求,为满足工艺开发、验证需求,同时应对下...