湖州申科生物宿主细胞残留 DNA 复杂基质样本前处理试剂盒（磁珠法），适用于生物制品复杂基质与普通基质样品的前处理。其中复杂基质涵盖过阴离子交换柱的蛋白类样品、蛋白浓度较高且 pH 值非中性的样品等，能稳定高效获取样品中的微量宿主细胞 DNA。该试剂盒具备出色的基质兼容性与操作稳定性，可与各类 SHENTEK 宿主细胞（包括 CHO、大肠杆菌 E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、质粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 检测试剂盒搭配使用。
契合21CFR Part11 规范要求，rHCDpurify® 前处理系统实现数据完整性与可追踪性的有效保障。北京MDCK宿主细胞残留DNA检测常见问题
宿主细胞残留DNA的潜在风险中，传播性是其中一项。该风险源于残留DNA可能携带带有潜在入侵能力的完整或部分病毒基因组序列，这类序列主要有两大来源：1）整合到宿主基因组中的DNA病毒序列，或是染色体外的游离病毒DNA（例如部分疱疹病毒）；2）整合入宿主基因组的反转录病毒前病毒DNA。研究显示，这类病毒DNA在适宜条件下，无论处于体外培养系统还是体内环境，都能侵入宿主细胞，或触发后续病毒生命周期环节（包括复制），存在引发病毒相关疾病的潜在威胁（尽管风险概率随生产工艺控制而明显降低）。
云南宿主细胞残留DNA检测方案检测宿主细胞残留 DNA 所获数据，是产品放行的关键依据之一。
MDCK 细胞作为宿主工程用细胞，其宿主细胞DNA残留会给机体带来安全风险。虽然 MDCK 细胞基质流感疫苗生产中，已采用超滤、核酸酶处理、层析、β- 丙内酯灭活等工艺去除残留 DNA，但疫苗产品里仍可能残留宿主细胞DNA 及其片段。所以，为把控疫苗质量，需对疫苗中的 MDCK 宿主细胞残留 DNA 及其片段开展检测与分析。湖州申科生物推出 MDCK 残留 DNA 检测试剂盒与 MDCK DNA 残留片段分析检测试剂盒，帮助相关疫苗企业对 MDCK 流感疫苗的 HCD 实施全过程监控。
宿主细胞残留 DNA 检测的样品处理环节，是决定检测准确性的重要步骤，技术难点贯穿核酸释放、纯化及干扰物去除的全过程。生物制品基质复杂多样，疫苗、单抗、干细胞、免疫细胞类等不同样品，对处理方法的要求有较大差异：①疫苗样品常含甲醛等高浓度灭活剂与铝盐等佐剂，易造成 DNA 吸附或降解；②单抗样品中 10-100 mg/mL 的高蛋白浓度，会竞争性结合磁珠，使提取效率下降；③干细胞与免疫细胞类产品可能残留二甲基亚砜（DMSO），会直接抑制 PCR 反应。
在宿主细胞残留 DNA 检测方面，湖州申科生物还推出技术服务，涵盖 HCD 特定开发、方法学验证等。
湖州申科生物自主研发并生产的系列宿主细胞残留 DNA 检测试剂盒，采用 qPCR（Taqman 探针）技术定量检测各类宿主细胞残留 DNA（rHCD），覆盖细菌、酵母、昆虫细胞、动物源细胞、人源细胞、基因载体等多种工程细胞与载体。该系列试剂盒检测速度快、专一性突出、性能可靠，定量限可达到 fg 级别。与 SHENTEK 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用时，能在 5 小时内完成样品前处理与分析检测。若用户有需求，还可选购 IPC（报告基团为 VIC），与各宿主细胞残留 DNA 检测试剂盒搭配使用。
为确保宿主细胞残留 DNA 检测的靶向性，需准确锁定靶标序列。
北京MDCK宿主细胞残留DNA检测常见问题宿主细胞残留 DNA 检测的关键环节之一是方法验证，包括线性、专属性等关键指标。北京MDCK宿主细胞残留DNA检测常见问题
SHENTEK® MDCK 残留 DNA 检测试剂盒，可对各类生物制品中间品、半成品及成品中的 MDCK 宿主细胞 DNA 开展定量检测。该试剂盒凭借荧光探针原理实现对样品中 MDCK 残留 DNA 的定量检测，不仅检测速度快、专一性突出、性能稳定可靠，检测限还可达到 fg 级别，且试剂盒内还配套提供 MDCK DNA 定量参考品。该试剂盒与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒搭配使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的适配效果，提升 MDCK 细胞微量 DNA 残留的回收率及定量准确度。
北京MDCK宿主细胞残留DNA检测常见问题
