浙江PG13宿主细胞蛋白（HCP）残留检测供应厂家

湖州申科生物CHO-K1HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），采用固相酶联免疫吸附法原理，可对CHO-K1细胞生产的生物制品中宿主残留蛋白进行定量检测。检测时，向预包被抗CHO-K1HCPs绵羊多抗的酶标板中，加入校准品或待测样品、HRP标记的抗CHO-K1HCPs绵羊多抗共同孵育。洗涤后加入TMB底物显色，随后用终止液终止酶促反应；再用酶标仪在450nm波长下测定吸光度，该吸光度与校准品或待测样品中HCPs浓度呈正相关，依据校准品拟合的剂量-反应曲线，即可算出待测样品中HCPs的浓度。该试剂盒对待测样品无需特殊处理，通过合适稀释比例的适用性验证，即可直接使用。且试剂盒操作步骤少、检测快速，同时具备专一性强、性能稳定可靠的特点。

在宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方面，工艺特异型检测试剂盒（upstream-process）专门针对特定生产工艺设计，其关键特征是依托产物的实际宿主细胞开展开发及验证，通过模拟真实生产流程制备广谱 HCP 抗原，且要求抗血清具备高覆盖率以适配工艺变动，从而保障对特定生产流程中 HCP 残留的高度准确监控。平台型检测试剂盒（platform）则由生产商围绕特定表达宿主细胞及相近工艺自主开发，优势体现在能借助相同参考标准品与试剂，统一监测基于该宿主细胞生产的不同产品，适用于上游工艺足够相似的产品线。通用型检测试剂盒（commercial）属于市售广谱检测方案，适合相似宿主细胞的常规 HCP 检测；但由于其制备过程未必能完全模拟目标产物的实际生产场景，因此需严格评估多克隆抗体对特定产品 HCP 的覆盖率，以此确保检测结果的可靠性。这三类试剂盒覆盖了从深度定制到通用筛查的各类 HCP 检测需求。

湖州申科生物搭建起专业化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测平台，采用 ELISA 技术对宿主细胞蛋白总量展开分析，严格控制 CV 偏差与回收率指标，确保实验结果的真实性，其研发的试剂盒及抗体具备高灵敏度、强特异性等优势。该平台在技术服务层面提供两类关键支撑：一是针对 CHO、大肠杆菌（E.coli）、酵母等多种宿主的 HCP 残留检测服务，可直接输出蛋白残留量与样品回收率数据；二是配套的样品适用性验证体系，借助基质定量下限验证、样品稀释度验证、准确性验证及精密度验证（包含重复性与中间精密度）等多维度检测方案，搭配完整的试剂盒性能报告，保障检测结果的准确性与可溯源性，为生物制品工艺杂质控制提供可靠支持

各国法规要求对生物药品开展分析与纯化处理，以将宿主细胞蛋白（HCP）降至可接受水平；即便终产品中痕量 HCP 进入患者体内，目前仍不明确特定残留蛋白质杂质是否会对药物的稳定性或免疫原性产生影响。在 HCP 限量标准方面，美国药典推荐终产品 HCP 水平为 1-100 ng/mg；中国药典各论则明确，大肠杆菌（E.coli）菌体 HCP 需不高于蛋白质总量的 0.10%（即 1000 ng/mg），CHO 细胞 HCP 需不高于蛋白质总量的 0.05%（即 500 ng/mg），假单胞菌 HCP 需不高于蛋白质总量的 0.02%（即 200 ng/mg）。

依据美国药典 1132 章节规定，HCPs 校准品需具备代表性，能够覆盖实际产品生产工艺中的 HCPs。结合 HCP 免疫检测方法的使用目的与预期风险管理需求，为满足工艺开发、验证需求，同时应对下游工艺可能出现的异常失效或工艺变更情况，建议选用上游发酵工艺末端（如澄清处理后的工艺点）的样本作为 HCPs 来源。实际制备时，可采用空细胞或空载细胞，在模拟实际工艺的预设条件下采集样本，再通过二维电泳、高分辨率质谱等蛋白质组学技术，对模拟工艺与实际工艺下 HCPs 的代表性开展表征分析。越靠近下游工艺，HCPs 的蛋白种类越少，虽更接近成品（DS）中的 HCPs，但这类样本可能无法满足工艺开发与验证需求，也难以覆盖工艺潜在风险，因此通常不推荐使用，或只作为上游工艺 HCPs 免疫检测方法的辅助材料。

湖州申科生物在宿主细胞蛋白（HCP）ELISA 检测技术领域具备扎实的技术积累，已搭建起高质量、全流程的自主开发平台，覆盖 HCP 检测试剂盒研发的关键环节：①抗原表征与制备：依托合规平台具备 HCP Reference/Antigen 制备能力，借助 2D 凝胶电泳等先进技术保障抗原库的代表性；②动物免疫与抗体制备：凭借自有免疫动物平台，把控免疫原设计及动物免疫过程，产出高特异性、广覆盖度的抗体；③体系开发与验证：依靠成熟技术经验开发高灵敏度、高稳定性的检测体系，并严格遵循 GMP 标准完成方法学验证。该平台通过全流程自主可控的技术整合，从源头保障试剂盒性能的一致性与可靠性，大幅降低不同批次试剂盒的检测变异性。其研发的 HCP ELISA 试剂盒已服务国内外 200 余家生物医药企业，为单抗、疫苗等生物制品的工艺开发、质量控制及 IND/BLA 等法规申报，提供符合监管标准的定制化检测方案。