疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等产品多采用连续传代细胞系表达生产。虽然经过了多步纯化工艺，但终产品仍可能残留来自宿主细胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有显性致病基因或病毒基因组，未经验证、充分去除或灭活的宿主细胞DNA残留在制品中，可能通过基因水平的随机插入突变，或是激发过度/异常的免疫原性反应，给用药者带来不可预测的重大健康威胁。因此，定量检测宿主细胞残留DNA对监测药物产品的安全性和质量可控性具有重要意义。去除宿主细胞杂质，是生物制药产品纯化过程的关键环节。广东宿主细胞残留DNA检测质粒DNA残留
湖州申科生物宿主细胞残留DNA复杂基质样本前处理试剂盒（磁珠法）用于生物制品复杂基质和普通基质下样品的前处理，其中复杂基质包括过阴离子交换柱的蛋白类样品、蛋白浓度高且 pH 值非中性的样品等，可稳定高效地获得样品中的微量宿主细胞DNA。试剂盒具有优异的基质兼容性和操作稳定性，可与各个SHENTEK宿主细胞（CHO、大肠杆菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、质粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 检测试剂盒配合使用。
湖北MDCK宿主细胞残留DNA检测销售厂家实时定量PCR（qPCR）凭借高灵敏度和特异性，成为宿主细胞残留DNA检测的主流方法。
在宿主细胞残留 DNA（HCD）检测试剂盒更换时，需进行系列验证考量。首先参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，依对生物制品安全性、有效性和质量可控性的风险及影响程度分类，实施变更要开展充分研究与验证 。接着做全面性能验证，用药典或经验证检测方法，证明变更后分析方法等效或更优 。然后进行样品检验，对比变更前后产品质量数据并综合评估，借稳定性研究开展稳定性可比性分析，检测细微差异，评价变更对产品质量影响 。以上完成后再进行更换试剂盒备案，若变更后方法同原方法或更优，据待检样品是原液或制剂，分属中等或微小变更，微小变更可在中等变更申请时一并说明 。
SHENTEK® Human 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 Human 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 Human 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 Human DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升了对Human细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。
宿主细胞残留核酸检测需结合前处理、试剂和仪器协同保障准确性。
SHENTEK® MDCK 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 MDCK 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 MDCK 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 MDCK DNA 定量参考品。本试剂盒与SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对MDCK细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。
在宿主细胞残留DNA检测方面，湖州申科擅长多种生物分析方法开发与优化，遵循法规与指导原则。北京宿主细胞残留DNA检测方案
各国对生物制品宿主细胞残留 DNA 含量限度控制严格。广东宿主细胞残留DNA检测质粒DNA残留
重组蛋白、抗体、疫苗、细胞与基因产品等生物制品大多来自生物工程细胞 ( 细菌、酵母、动物或人源细胞 ) 的复杂表达 / 生产系统，不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同，且存在不同片段长度和组成的复杂阵列，其风险须根据具体情况评估。各国药品监督管理机构对终产品中宿主细胞残留 DNA 的含量有着严格的限度控制，大多为不超过 10ng/ 剂或更低。湖州申科生物自主开发一系列宿主细胞残留 DNA荧光探针 qPCR 定量检测试剂盒，以及特定细胞系定制化试剂盒的开发、生产和测试，可满足不同宿主检测需求。
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