江苏宿主细胞残留DNA检测

SHENTEK^®汉逊酵母残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中汉逊酵母宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用 Taqman 探针原理，定量检测样品中汉逊酵母残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 级别。试剂盒配套有汉逊酵母 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK^®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量汉逊酵母细胞 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对汉逊酵母细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。

在开展宿主细胞残留 DNA（HCD）检测方法验证前，需从文件要求与样品处理两方面考量。文件要求上，应通过研究方案、研究计划、报告或标准操作程序（SOP）的形式，预先详细规定生物分析方法的具体内容，为后续验证筑牢规范基础 。样品处理方面，若检测时样品存在抑制情况，可考虑稀释，但稀释后检测值需处于可信范围；对于复杂样品，若稀释无法消除抑制，要借助样品前处理方式提取 DNA 后再检测，以此保障检测结果准确可靠，确保 HCD 方法验证顺利、有效推进 。

SHENTEK^® HEK293 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 HEK293 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 HEK293 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 HEK293 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK^®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对HEK293细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。

湖州申科生物自主研发生产的系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用qPCR（Taqman探针）法定量检测各种宿主细胞残留 DNA（rHCD），覆盖各种工程细胞和载体，如细菌、酵母、昆虫细胞、动物源细胞、人源细胞、基因载体等。检测快速，专一性强，性能可靠，定量限可以达到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒使用，可在5小时内完成样品前处理和分析检测。若用户需要，亦可选购IPC（报告基团 VIC），配合各宿主细胞残留DNA检测试剂盒使用。

湖州申科生物rHCDpurify^® 前处理系统是用于宿主细胞残留 DNA 检测样本前处理的得力工具，具备诸多优势。在操作便捷性上，它支持自动扫码，输入准确且简单高效，同时配备超大视屏，方便操作人员使用。温控方面表现出色，能精确控温，这有助于提高裂解和洗脱效率，减少因温度控制不当带来的系统误差，为后续检测奠定良好基础。从提取性能来看，该系统符合系统性能验证和挑战性实验要求，能够可靠地完成样本前处理工作，保障检测的准确性与可靠性。在试剂配套上，它搭配 SHENTEK^® 各类前处理试剂盒，可有效避免手动操作产生的误差，确保实验结果的稳定性。此外，该系统具备多种程序模式，能实现磁珠法试剂盒和样本前处理的自动化提取操作，不仅提高了工作效率，还减少了人工干预可能带来的误差，为宿主细胞残留 DNA 检测样本前处理提供了稳定、高效、准确的解决方案。

在宿主细胞残留 DNA（HCD）检测试剂盒更换时，需进行系列验证考量。首先参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，依对生物制品安全性、有效性和质量可控性的风险及影响程度分类，实施变更要开展充分研究与验证 。接着做全面性能验证，用药典或经验证检测方法，证明变更后分析方法等效或更优 。然后进行样品检验，对比变更前后产品质量数据并综合评估，借稳定性研究开展稳定性可比性分析，检测细微差异，评价变更对产品质量影响 。以上完成后再进行更换试剂盒备案，若变更后方法同原方法或更优，据待检样品是原液或制剂，分属中等或微小变更，微小变更可在中等变更申请时一并说明 。