SHENTEK®酿酒酵母残留 DNA 检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中酿酒酵母宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中酿酒酵母残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 级别。试剂盒配套有酿酒酵母 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量酿酒酵母细胞 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升对酿酒酵母细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。
基因治疗领域，检测 HEK293 细胞等残留 DNA 及质粒 DNA，规避致瘤性等风险。浙江qPCR法宿主细胞残留DNA检测生产企业
关于宿主细胞残留DNA（rDNA）的风险研究，主要包括传染性、致病性、免疫原性等，各国药典对其残留量有着严格的限度要求：美国食品药品监督管理局（FDA）发布的指导原则中指出生物制品宿主细胞DNA残留限度不得超过100 pg/剂，对于大剂量的生物制品（如单克隆抗体），根据其残留DNA来源及给药途径，DNA残留量可放宽至10 ng/剂。《欧洲药典》通则规定的生物制品残留DNA限度大多为不超过10 ng/剂。2025版《中国药典》三部规定，以细胞基质生产的生物制剂DNA残留量不能超过100 pg/剂。
重庆宿主细胞残留DNA检测常见问题定量限是评价宿主细胞残留 DNA 检测方法性能的重要指标。
SHENTEK® PG13 残留 DNA 检测试剂盒是用于定量分析检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 PG13 宿主细胞 DNA 的试剂盒。本试剂盒利用 PCR 荧光探针法原理，定量检测分析样品中 PG13 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 PG13 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中 PG13 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对PG13 细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。
湖州申科生物针对宿主细胞残留 DNA 检测，构建了完善开发流程。先通过生物信息学分析设计引物探针，筛选合理靶标序列、设计高效引物探针 。接着确认体系（PCR - 荧光探针法 ），标准曲线设至少 5 个浓度点，扩增效率需达 83.3% - 110%、R²≥0.980，保证专属性与合适定量限 。然后开展方法验证，满足《中国药典》四部 9101、ICH Q2 (R2) 等指导原则及申报要求 。再进行样品检测，遵循《中国药典》三部 3407、USP <509> 标准，设置充分中间质控样品，多环节把控确保检测科学、规范、可靠，为宿主细胞残留 DNA 检测提供有效技术方案 。
SHENTEK® 系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒适配SHENTEK-96S等常用PCR设备。
SHENTEK® CHO 残留 DNA 检测试剂盒是用于定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的 CHO 宿主细胞 DNA。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 CHO 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 级别。试剂盒配套有 CHO DNA 定量参考品，已严格溯源至国家标准品，确保检测结果的准确性和可追溯性。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量 CHO 细胞 DNA。
宿主细胞残留DNA检测体系建立时，引物探针设计与荧光基团选择很关键。重庆E.coli宿主细胞残留DNA检测常见问题
宿主细胞残留DNA检测数据是产品放行的重要依据。浙江qPCR法宿主细胞残留DNA检测生产企业
SHENTEK®质粒 DNA 残留检测试剂盒用于定量检测基因治疗产品中质粒 DNA 残留的检测试剂盒，如 CAR-T 细胞中慢病毒载体制备相关的质粒 DNA。本试剂盒利用 Taqman 探针原理，通过各质粒共有 DNA 序列， 如ColE1/pMB1/pBR322/pUC 来源的复制子，定量检测样品中质粒 DNA 的残留。客户可以事先将质粒 DNA 序列给湖州申科生物技术人员进行确认。本试剂盒检测快速，专一性强，性能可靠，检测限可以达到 102 copies/μL。试剂盒配套有质粒DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量质粒 DNA。
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