艾伟拓氨丁三醇（供注射用）获DMF号，完成中美双报！
本月，艾伟拓自研自持的药用辅料“氨丁三醇（供注射用）”已完成FDA相关登记工作，顺利取得DMF归档号（#037604）。至此，该品种已完成中美双报（CDE登记号：已登记；DMF号：已登记4）。艾伟拓稳定供应国产化注射级别氨丁三醇，低内***(＜4IU/g)，高纯度低杂质，符合USP，ChP，EP等主流药典标准，支持中外申报，欢迎来询！
此外，艾伟拓长期稳定供应国产化注射级海藻糖、蔗糖、TRIS-HCl、HEPES等生物保护剂与缓冲盐，均为GMP条件生产，低内***，高纯度低杂质，DNase&RNasefree，符合USP，ChP，EP等国际主流药典标准，助力重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、脂质体、单双抗、抗体偶联药物、CAR-T等生物制剂的研发生产与中外申报！ 国产注射用HEPES缓冲液CDE已登记状态为A集中采购。浙江试剂级HEPES批量
羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）作为一种不易穿过生物膜的缓冲对，可以在稳定脂质体外水相pH为弱碱性的同时，不改变内水相酸性pH，非常适用于伊立替康脂质体。上述内外水相pH差异的问题，在EMA审评报告讨论部分也有体现。EMA审评报告中提到，伊立替康脂质体药物开发的重点是：选择用于活***物负载的比较好抗衡离子选择DSPC与脂质膜的胆固醇成分的比较好比例，这会影响其物理性质和保留活性物质的能力在脂质体中选择脂质体双层的MPEG-2000-DSPE组分，其存在于表面提供空间屏障以避免脂质体聚集选择能够保持比较好pH范围的适当缓冲液输液用浓缩液将缓冲液的选择单列一条，可见其对伊立替康脂质体制剂的重要程度。浙江HEPES需求国产注射用HEPES缓冲液CDE已登记状态为A。
HEPES缓冲体系的应用
2022年4月15日，施维雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺****药物易安达（通用名：盐酸伊立替康脂质体注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市。
伊立替康**早上市的制剂是盐酸伊立替康注射液，在实际使用的过程中，该剂型逐渐暴露出一个问题：伊立替康的内酯环结构易水解，在pH>6条件下平衡快速向羧酸盐型方向转化。羧酸盐型的伊立替康药理活性低，毒性更强。生理条件（pH 7.4）下，由于血清蛋白优先与羧酸盐络合而使平衡偏向活性低的羧酸型，造成有效的内酯型比例过低，达到平衡时，“低效高毒”的羧酸盐形式化合物所占比重高达90%。
q中包裹的伊立替康以有效的内酯型为主，这也意味着伊立替康脂质体内水相pH偏酸性（pH6左右）。而众多文献及Onivyde专利文件实施例均表明外水相pH在近中性时更有利于脂质的稳定，Onivyde专利文件的实施例表明外水相pH在7.25左右时脂质长期稳定性比较好。这需要伊立替康脂质体外水相和内水相存在pH差异，同时外水相偏碱性的缓冲对不能在长期储存中进入内水相升高内水相pH，否则内水相中的伊立替康将会转化为“低效高毒”的羧酸盐形式。四、不易穿过脂质膜的羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）更适用于伊立替康脂质体
药用辅料HEPES，全称为4-羟乙基哌嗪乙磺酸，是一种重要的两性离子缓冲剂。以下是对药用辅料HEPES的详细介绍：一、基本性质分子式：C8H18N2O4S分子量：238.3CAS号：7365-45-9外观：白色结晶粉末溶解性：具有良好的水溶性综上所述，药用辅料HEPES在医药领域具有广泛的应用前景。其稳定的缓冲能力、细胞保护作用以及促进药物吸收的特性使其成为制备各种药物制剂的重要辅料之一。在使用时，需要严格控制浓度、调节pH值、注意储存条件以及与其他成分的兼容性等方面的问题。注射用HEPES国产缓冲液CDE已登记状态为A。
药用辅料HEPES，全称为4-羟乙基哌嗪乙磺酸，是一种重要的两性离子缓冲剂。以下是对药用辅料HEPES的详细介绍：一、基本性质分子式：C8H18N2O4S分子量：238.3CAS号：7365-45-9外观：白色结晶粉末溶解性：具有良好的水溶性二、药用功能与应用缓冲作用：HEPES在pH值为6.8~8.2的范围内具有良好的缓冲能力，能够维持溶液pH的稳定。在药用辅料中，HEPES常用于制备各种注射剂、口服液等制剂，以确保药物在储存和使用过程中pH值的稳定。细胞保护作用：HEPES对细胞无毒性作用，且能够降低某些化学物质的细胞毒性。在细胞培养中，HEPES能够维持细胞的正常形态和功能，提高细胞的生存率。促进药物吸收：作为促透剂，HEPES能够促进药物分子通过皮肤或黏膜的吸收，提高药物的生物利用度。其他应用：HEPES还用于制备各种生化试剂盒、诊断试剂等，为医药产品的质量和安全性提供保障。在某些特定的药物制剂中，HEPES还起到稳定剂、增溶剂等作用。注射用HEPES缓冲液中美双报实验室采购；浙江试剂级HEPES批量
注射用HEPESCDE已登记登记状态为A。浙江试剂级HEPES批量
7. 在RNA研究中的注意事项HEPES可能抑制某些RNA酶活性，但高浓度会干扰逆转录反应。建议在RNA提取阶段使用Tris-EDTA缓冲液替代。8. 与温度变化的稳定性HEPES缓冲能力在4-37℃范围内变化<10%，优于Tris缓冲液。但高温（>50℃）会导致降解，需避免高压灭菌。9.在流式细胞术中的优化HEPES（10mM）可维持细胞悬液pH稳定，减少荧光染料淬灭。但需与FBS或BSA联用以防止非特异性结合。艾伟拓HEPES现已登记且登记状态为A，欢迎采购询价浙江试剂级HEPES批量
