上海医疗器具洁净室检测规范性强

12.4.1洁净厂房的自动控制系统宜采用集散式网络结构，并应具有稳定、可靠、节能、开放和可扩展性。12.4.2洁净厂房应对净化空调、供热、供冷、纯水和气体供应等系统进行自动监控。12.4.3洁净室（区）内外的压差监测，宜采用压差变送器通过控制系统调节洁净室（区)的送风量或回风量。12.4.4净化空调系统采用电加热器时，电加热器与风机应联锁控制，并应设置无风、超温断电保护；当采用电加湿器时，应设置无水、无风断电保护。12.4.5在满足生产工艺要求的前提下，宜对风机、水泵等动力设备采取变频调速等节能控制措施。非单向流洁净室中都有涡流存在，不适宜用于高洁净度的洁净室中，宜用于6~9级的洁净室中。上海医疗器具洁净室检测规范性强

D.3.5气流流型的检测，应符合下列规定：1气流流型的检测，宜采用气流目测法。2气流目测法有示踪线法、示踪剂注人法，并应用图像处理技术记录和处理。示踪线法所用纤维或示踪剂的微粒都不应成为洁净室(区)的一种污染源。3示踪线法应为通过观察放置在测试杆末端或气流中细钢丝格栅上的丝线或单根尼龙纤维等，直接目测得到气流方向或因干扰引起的波动。4示踪剂注入法，可采用纯水喷雾或化学法生成的乙醇/正二醇等示踪剂粒子的特性，在**度光源下进行观察或做成图像。5应采用图像处理技术进***流目测，本法一般是与示踪法结合，将在摄像机或膜上的粒子图像等经技术处理得到气流特性。6气流目测的测点位置、仪器等，应根据洁净室(区)的具体条件洽商确定。洁净度洁净室检测范围洁净室的发展与现代工业、高新技术密切联系在一起。

C.3已装过滤系统气溶胶光度计扫描检漏规程C.3.1进行已装过滤系统扫描检漏前，应已完成风速合格性检测。C.3.2过滤器上风向气溶胶适当粒径范围[质量中值粒径（MMD）一般为0.5μm~0.7μm，几何标准差可高达1.7]；浓度为10mg/m~100mg/m。浓度低于20mg/m时检漏的灵敏度欠佳；高于80mg/m，长时间检测会过度污染过滤器。注入气溶胶与送风应均匀混合，上风向气溶胶浓度随时间的变化不应超过平均测量值的士15%。C.3.3按规定的扫描速度，移动采样探头往复扫描。采样头往复扫描速度为15/Wp，cm/s(Wp为垂直于扫描方向的采样口宽度。扫描速度为5cm/s。注：当使用3cm×3cm正方形采样头扫描时，扫描的覆盖面之间略有重叠。C.3.4采样口的风速接近过滤器出风面的风速(接近“等动力采样”)。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。C.3.5扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装构架之间的密封处及安装构架的结合点。C.3.6验收限值：当读数大于上风向气溶胶浓度的0.01%时，就认为存在渗漏。供需双方也可商定其他验收限值。扫描时任何显示大于或等于渗漏限值处，采样头应停留持续测量一段时间，光度计获得比较大读数时采样头的位置应判定为渗漏位置。

7.3.1洁净厂房中的净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统。净化空调系统的型式应根据洁净厂房的规模、空气洁净度等级和产品生产工艺特点确定。洁净室（区）面积较小或只有局部要求净化时，宜采用分散式净化空调系统。7.3.2洁净厂房的洁净室(区）送风方式可分为集中送风、隧道送风、风机过滤器机组送风等。应根据洁净室(区）使用功能和降低能量消耗的要求，经技术经济比较，采用运行经济、节约能源的送风方式。7.3.3净化空调系统新风的室外吸入口位置，应远离本建筑或其他建筑物排放有害物质或可燃物的排气口。7.3.4多套净化空调系统同时运行或较大型电子工业洁净厂房的净化空调系统的新风，应集中处理。可燃气体管道、氧气管道的末端或极高点均应设置放散管。

4.1.1洁净厂房位置的选择，应根据下列要求经技术经济比较后确定：1应布置在大气含尘和有害气体或化学污染物浓度较低、自然环境较好的区域；2应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体或化学污染物的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰或强电磁场的区域。不能远离严重空气污染源时，则应位于全年**小频率风向下风侧；3在厂区内应布置在环境清洁、污染物少、人流和物流不穿越或少穿越的地段。..减少涡流，避免把工作区以外的污染物带入工作区。上海半导体净化车间洁净室检测服务商

无菌室的洁净度直接决定了实验室的微生物结果的可信度。上海医疗器具洁净室检测规范性强

15.1.1洁净厂房的微振控制设施的设计应分阶段进行，应包括设计、施工和投产等各阶段的微振动测试、厂房建筑结构微振控制设计、动力设备隔振设计和精密仪器设备隔振设计等。15.1.2设计有微振控制要求的洁净厂房时，应符合下列规定：1总平面布置时，应核实相邻厂房、建筑物或构筑物对精密设备、仪器的振动影响；2设有精密设备、仪器的洁净厂房，其建筑基础构造、结构选型、隔振缝的设置、洁净室装修等应按微振控制要求设计；3对设有精密设备、仪器的洁净室（区）有振动影响的动力设备及其管道，应采取主动隔振措施；4洁净室(区)内精密设备、仪器，经测试确认受到周围振动影响时，应采取被动隔振措施。上海医疗器具洁净室检测规范性强