湖南实验室检测认真负责

洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子，空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示。悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。洁净空调系统的要求要比一般空调系统高得多其检测手段，各工序的标准均有严格措施及检测要求。湖南实验室检测认真负责

FFU英文全称为（Fan Filter Unit），中文专业用语为风机过滤机组。 FFU风机滤网机组可模块化连接使用，使用FFU广泛应用于洁净室、洁净工作台、洁净生产线、组装式洁净室和局部百级等应用场合。

FFU设有初、高效两级过滤网。风机从FFU顶部将空气吸入并经初、高效过滤器过滤，过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45M/S±20%的风速匀速送出。适用于在各种环境中获得高级别的洁净环境。它为不同尺寸大小，不同洁净度等级的洁净室、微环境提供高质量的洁净空气。在新建洁净室、洁净厂房式改造翻新中，即可提高洁净度级别，降低噪音和振动，也可降低造价，安装维护方便，是洁净环境的理想部件。 浙江生物安全柜检测规范性强洁净室（CleanRoom），亦称无尘车间、无尘室或清净室。

洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。

依据美国联邦颁布的标准，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5m，例如，1级、10级、100级无尘室比较大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗。并且通过FS209E标准划分，每立方英尺里面允许含有较多的0.5微米尘埃粒子的数量就是洁净室的等级，比如每立方英尺允许含有较多1000个0.5微米的例子，那么这个洁净室就是千级，如果是10000个粒子就是万级，总共是从一级，十级，百级，千级，万级到百万级；工业无尘室主要控制无生命微粒对工作对象的污染，其内部一般保持正压，它适用于精密工业、电子工业、航天工业、化学工业、印刷工业等部门。工业无尘车间只要控制参数是温度、湿度、风速、流场、洁净度！按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。9级为低等级别。

沉降菌测定法：沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。在无菌操作台开启的状态下，取内径90毫米的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升，倒置于30~35℃培养箱培养48小时，证明无菌后备用。将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿)，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿，置30-35℃培养箱内培养48小时，取出计数，车间内应为操作状态。检测沉降菌数量，每碟小于或等于10个，便能达到10万级净化车间标准。设备及仪器方面：先进的设备和技术，可确保测试结果准确。湖南生物安全柜检测

一般空调系统对系统的气密性渗气量虽有要求。湖南实验室检测认真负责

1、洁净室的内表面及其内部设备

原则是选材重要，日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范，洁净室的所有表面都应光滑和不透气，并且不产生自身的污染，即不产生灰尘，或掉屑，耐腐蚀，易于清洁，否则会提供微生物繁殖的场所，表面应坚固耐用，不能开裂，破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择，有昂贵的达加德镶板，玻璃等，比较好的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒，频次可以是每次操作使用后，每天进行多次，每天，每几天，每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月，根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作，并做好记录。

2、洁净室内空气的控制

总的来说要选择合适的洁净室设计，定期维护保养，做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测，空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气，气流通过灌装特定培养基的接触皿，接触皿会捕获微生物，后将皿放入培养箱培养计数菌落数量，计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测，用对应的层流层浮游菌采样仪，工作原理跟空间采样类似，只是采样点要放到层流层中。 湖南实验室检测认真负责

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