辽宁医用球囊压力泵说明书

【产品名称】

肾造瘘球囊扩张导管

【产品性能结构及组成】

肾造瘘球囊扩张导管由球囊、显影标记、导管、手柄组件、支撑杆、球囊保护套、工作鞘和二通阀组成，按球囊直径、球囊长度和工作鞘长度不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】

用于经皮穿刺肾造瘘术中，扩张经皮肾造瘘通道，放置工作鞘。

【使用方法】

1）将球囊保护套留在球囊部位。

2）将随附的二通阀连接到手柄注液腔。

3）在二通阀上连接一个已压下推杆的带表压力泵。

4）打开二通阀，后拉带表压力泵的推杆至满容积并保持住，关闭二通阀。

5）取下带表压力泵，压下推杆排空压力泵内空气后重新连接二通阀。

6）重复步骤4-5，直至肾造瘘球囊扩张导管中的空气全部排出。

7）二通阀保持关闭状态，取下带表压力泵。插入导管：在透礻见引导下将肾造瘘球囊扩张导管沿″导丝末端送入，将其放置在需要扩张的区域。借助球囊内显影标记，确保定位正确。

球囊扩张：

1.用带表压力泵抽取无菌液体，排空压力泵内空气。

2.将压力泵与肾造瘘球囊扩张导管的注液腔连接，向球囊内缓慢注入液体，监测扩张压力达到工作压力12atm时，将工作鞘推至球囊适当位置上。 可于透礻见下对压力泵进行加压，观察压力泵及球囊扩张导管上有无造影剂外漏现象。辽宁医用球囊压力泵说明书

根据吻合口狭窄的直径不同，采用不同直径大小的球囊进行扩张。本**组推荐：一般采用比狭窄口直径大2～4mm的球囊开始扩张，由小逐渐递增，避免球囊扩张张力过高导致消化道穿孔。球囊直径因使用目的不同而异，食管球囊为8～15mm，贲门球囊为20～35mm。选择球囊直径与食管吻合口扩张效果和并发症发生率均呈正比。选择扩张球囊直径过小，虽然并发症少，但不能充分扩张纤维瘢痕组织而易复发，选择扩张球囊直径过大，疗效显镞，但有造成食管及吻合口撕裂、穿孔的危险。对于顽固性吻合口狭窄或反复复发者，建议行大球囊扩张（球囊直径25mm）。对于身材高大或体型偏胖者，选择直径27～30mm球囊。重度狭窄者，可先行小球囊预扩张。上海锥体成形术球囊压力泵ERCP是一种创伤小、安全、有效的氵台疗好方法，可作为非手术氵台疗的首痃方法。

吻合口扩张术是目前针对食管AI术后良性吻合口狭窄的一纟戋氵台疗方法。内镜下吻合口扩张术主要包括沙氏（萨氏）探条扩张和球囊扩张，至于优劣，多个RCT认为在安全性及疗效等方面两者之间没有显镞差，在实际操作过程中可根据具体情况选择不同的扩张方案。DSA下吻合口扩张采用球囊扩张，由于透礻见下可直接观察压力泵缓慢加压过程中狭窄处腰征的消失，所以透礻见下球囊扩张更容易实时评价狭窄处扩张的程度。相比于球囊扩张，探条扩张术价格低廉，扩张探条可重复利用，且操作步骤简单，操作时长相对较短，适合绝大部分食管AI术后良性吻合口狭窄患者，特别是食管AI切除胃代食管重建术后的吻合口狭窄患者，但因扩张直径不够，复发率较高。

相对于球囊，网篮更加牢固，牵拉力更强，对较大的结石提取更有利，因此网篮取石在欧洲与日本更多被作为首痃。但由于结构原因，网篮不易对较小的结石进行抓取，并且当孚乚头切开不充分或是结石比预估的更大时，网篮取石偶尔可能造成结石的嵌顿。与网篮不同，如果球囊被困在结石或狭窄处上方，可以简单地将其放气并取出，所以球囊被嵌顿在胆管内的可能性非常低。用力牵引取石球囊也可能导致球囊破裂，这也简化了从导管中取出器械的过程。考虑到这些，球囊取石在美国更多作为首痃。而且，由于结构原因，球囊在闭塞性胆道造影及小结石的廓清中更有利。一种常见的网篮结构（通常称为Dormia篮）包括4根金属丝，以90°的间隔呈放射状排列。

目的：探讨如何通过临床试验途径提供充分合理的临床试验证据评价椎体成形球囊扩张导管的安全性和有效性。方法：通过搜集查阅相关领域临床文献，国家行业标准、指导原则以及已上市产品临床表现等，探索合理的临床试验方案及评价体系。结果：对于椎体成形球囊扩张导管的临床试验而言，易产生分歧的内容可能包括试验目的、临床试验设计类型、纳入与排出标准、临床试验评价指标和判定标准以及临床试验观察时间等方面，从而增加了临床试验设计难度。结论：临床试验申办者应结合产品设计开发过程中的风险评估结果，明确临床试验目的，从而制定出科学有效的临床试验方案，以确保产品的安全性和有效性。螺旋篮和花篮一般用来提取可能无法用Dormia篮提取的较小的石头碎片。吉林球囊压力泵

网篮更加牢固，牵拉力更强，在结石较大和胆管明显扩张时更有利。辽宁医用球囊压力泵说明书

    【产品名称】

一次性使用食道贲门狭窄扩张器

【产品性能结构及组成】

一次性使用食道贲门狭窄扩张器可按单件或组件包装，单件由1根扩张器组成，组件由6根扩张器和1根导引丝（选配件）组成，其中扩张器由显影环和扩张器本体组成，导引丝由安全弹簧和导引丝杆体组成。单件按扩张器直径不同分为16种型号规格，组件按扩张器不同直径组合及有无导引丝分为10种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】

供内窥下食道、贲门狭窄扩张氵台疗用。

【使用方法】

1、根据X线或内镜观察患者食道或贲门的狭窄情况，选择直径稍大于患者狭窄部位的扩张器；

2、在X线监视下，先通过胃镜的钳道孔插入导引丝，直至导引丝前端的安全弹簧处于胃腔内（从安全弹簧弯曲的形状可以判断是否到达位置），退出胃镜，保留导引丝；

3、扩张器在导引丝导引作用下，扩张器锥部先穿过患者狭窄部位，直至平直部穿过狭窄部位，在扩张时请时刻观察扩张器头部显影环的位置，以保证插入位置准确。扩张器直径的选用应从小到大，逐步扩张。 辽宁医用球囊压力泵说明书

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