福建体球囊使用说明书

球囊扩张椎体后凸成形术诊治非病理性胸腰椎压缩骨折能有效恢复伤椎高度和强度‚但不能恢复伤椎刚度‚手术时穿刺阻力大‚手术球囊破损率高‚穿刺器械、球囊和填充剂有待改进‚以符合手术操作、骨折复位和生物力学的要求。可以选择无明显椎管占位‚并且无神经损伤的老年骨质疏松性胸腰椎爆裂型骨折行球囊扩张椎体后凸成形术‚能恢复伤椎的高度、强度。如果操作准确‚可以避免椎管狭窄和骨水泥椎管内渗漏的发生。球囊扩张椎体后凸成形术诊治非病理性胸腰椎压缩骨折能有效恢复伤椎高度和强度‚但不能恢复伤椎刚度‚手术时穿刺阻力大‚手术球囊破损率高‚穿刺器械、球囊和填充剂有待改进‚以符合手术操作、骨折复位和生物力学的要求。椎体球囊材料具有良好的支撑性、生物相容性和生物持久性，具有抗表面降解和耐环境应力开裂等优良特点。福建体球囊使用说明书

【产品名称】

球囊扩充压力泵

【产品性能结构及组成】

球囊扩充压力泵由接头、连接管、压力表、活塞、外管、壳体、压块、推杆、三通阀和推液器（选配件）组成。按公称容量、最大压力、壳体形状和推液器特征不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。

【使用方法】

1、按照非血管球囊扩张导管使用说明书的要求准备和测试球囊；

2、将三通阀连接至球囊扩张导管的接头上，使球囊扩张导管与球囊扩充压力泵处于液路相通的状态；

3、目视检查压力表指针是否处于“0”位。注意：如压力表指针不能指示“0”位，则该球囊扩充压力泵不可使用。

4、将球囊扩张导管插入病灶处，在X线监视下或内窥镜直视下，向球囊内缓慢推入造影剂或无菌液体，对球囊进行加压，加压至所需压力，观察球囊是否被扩张，如球囊已扩张，加压完成；

5、加压完毕后，逆时针旋转推杆卸压，直至压力表指针归零，如果需要，可重复加压和卸压操作步骤。

6、压力表归零后，操作压块并向后抽拉推杆，让球囊扩充压力泵与球囊扩张导管处于负压状态。 西藏体球囊扩张器用多少压力椎体球囊可以根据客户不同需求提供相应的定制服务。

    【产品名称】

一次性使用食道贲门狭窄扩张器

【产品性能结构及组成】

一次性使用食道贲门狭窄扩张器可按单件或组件包装，单件由1根扩张器组成，组件由6根扩张器和1根导引丝（选配件）组成，其中扩张器由显影环和扩张器本体组成，导引丝由安全弹簧和导引丝杆体组成。单件按扩张器直径不同分为16种型号规格，组件按扩张器不同直径组合及有无导引丝分为10种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】

供内窥下食道、贲门狭窄扩张氵台疗用。

【使用方法】

1、根据X线或内镜观察患者食道或贲门的狭窄情况，选择直径稍大于患者狭窄部位的扩张器；

2、在X线监视下，先通过胃镜的钳道孔插入导引丝，直至导引丝前端的安全弹簧处于胃腔内（从安全弹簧弯曲的形状可以判断是否到达位置），退出胃镜，保留导引丝；

3、扩张器在导引丝导引作用下，扩张器锥部先穿过患者狭窄部位，直至平直部穿过狭窄部位，在扩张时请时刻观察扩张器头部显影环的位置，以保证插入位置准确。扩张器直径的选用应从小到大，逐步扩张。

    【产品名称】球囊扩张导管

【产品性能结构及组成】

球囊扩张导管由球囊、显影标记、导管、护套、手柄组件、支撑杆、球囊保护套组成，按球囊直径、球囊长度、工作长度和适用钳道孔直径分为若干种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】

供消化道、呼吸道狭窄扩张或辅助扩张氵台疗用。

【使用方法】

1.选择与手术时使用的球囊扩张导管型号规格相适应的导丝，在内镜或其他辅助设备的监视下，将导丝送至狭窄的远端并留置。

2.选择合适的球囊扩张导管，沿导丝末端插入，以每次移动距离2-3cm的方式，将球囊送至狭窄部位，确认两显影标记分别位于狭窄部位的两端。鉴于内窥镜内部结构的差异性，可能会在开始进入内窥镜和距离工作通道末端出口2-3cm处遇到一些阻力。

3.使用带压力表的压力泵向球囊内缓慢注入液体，当达到工作压力时，停止加压，保持1～3分钟，注意加压压力不得大于规定的耐压值。视具体的扩张效果考虑是否需反复扩张，重复扩张次数一般不超过3次。 椎体球囊单次扩张并保持可以降低塌陷小梁回弹效应，对椎体纵向压缩变形起到有效的对抗作用。

骨矿密度(BMD)、椎体压缩强度和刚度均可以反映椎体骨质疏松的程度和椎体的生物力学性能，BMD可为临床上诊断骨质疏松性骨病提供帮助；应用EDTA-Na2脱钙法可在较短时间内建立用于生物力学研究的骨质疏松性椎体模型；PKP中按照球囊扩张容积的0.8-1倍灌注骨水泥即可有效恢复骨质疏松性压缩骨折椎体的生物力学性能，又能减少骨水泥的渗漏；PKP中按照球囊扩张容积的0.8-1倍灌注骨水泥可以部分恢复压缩椎体的高度，其与高比例灌注组无明显差别；椎体球囊创新的平头制造技术，是扩张更加充分。宁夏体球囊扩张费用

椎体球囊的适应症为由中老年人骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。福建体球囊使用说明书

【产品名称】

一次性内镜用软管式活组织取样钳

【产品性能结构及组成】

一次性内镜用软管式活组织取样钳由针尖、钳头、弹簧管、包塑层、拉索、滑环、手柄、保护套组成，按适用钳道孔直径、工作长度、钳头特征、是否包塑及是否带针不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】

供内窥镜下活组织取样用。

【使用方法】

一、术前准备

1、目视检查器械部件是否完整，有无损坏，如有异常切勿使用，应立即更换。

2、模拟使用动作，来回滑动手柄，钳头应能正常闭合。

二、使用说明

1、根据使用的内窥镜挑选合适直径和长度的取样钳。

2、在内窥镜的监视下，取样钳通过内窥镜钳道孔进入，准确定位后，前推塑料手柄上的滑环（张开钳口），靠紧被取样组织，向后紧拉滑环（钳口闭合），完成取样，向后拉动软管，取出取样钳。

3、在遇到易滑脱的组织时，推荐使用有针型取样钳。

三、术后器械处理

按照公认的医院准则对该器械进行废弃处理。 福建体球囊使用说明书

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